美國食品藥物管理局（FDA）10月19日發布AI／ML醫材名單更新說明，共新添171種支援AI和ML的醫療設備，其中155款是在2022年8月1日至今年7月30日間核准，當中有16種是既有設備，透過優化原有方法而獲得認證。FDA表示，在過去10年內，他們審查核准的AI醫材越來越多、遍布不同醫學領域，這一趨勢也將持續下去。但，儘管大型語言模型（LLM）應用在今年遍地開花，FDA指出，截至今年10月19日，他們尚未核准任何使用生成式AI、通用AI（GAI）或由LLM支援的醫療器材。
FDA也分析AI／ML醫材核准趨勢，與2019年相比，2020年獲核准的產品數量成長率高，為39%，但2021年和2022年放緩，成長率分別為15%和14%。雖然如此，FDA預計，2023年的成長率將達到30%以上。就核准領域來說，2022年獲得認證的智慧醫材中，87%屬於放射科（共122件），其次是7%的心血管科（共10件），其餘則是各占1%的神經科（2件）、血液科（1件）、腸胃科／泌尿科（1件）、眼科（2件）、臨床化學（1件）和耳鼻喉科（1件）。
就2023年來說，截至7月底，FDA核准的智慧醫材有79%屬於放射科（85件）、9%屬於心血管科（10件）、5%用於神經科（5件）、4%用於腸胃科／泌尿科（4件）、2%用於麻醉科（共2件），其餘為各1%的耳鼻喉科（1件）和眼科（1件）。FDA也指出，這些設備大多採用混合型模型，比如用一套模型來產生特徵，再用另一套模型來分類，藉這種混合方法來達到安全有效的預測。