本署為協助我國人工智慧/機器學習醫療器材產業發展，使產品核准規格可循一定程序，於核定範圍內變更，並於113年9月23日公告「應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫 (Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明指引」，現對指引內容彙整問答集，提供各界參考，以加速此類產品預定變更控制計畫之規劃，縮短上市時程。公布「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明問答集」