美國食品藥物管理局(FDA)10月19日發布AI/ML醫材名單更新說明,共新添171種支援AI和ML的醫療設備,其中155款是在2022年8月1日至今年7月30日間核准,當中有16種是既有設備,透過優化原有方法而獲得認證。FDA表示,在過去10年內,他們審查核准的AI醫材越來越多、遍布不同醫學領域,這一趨勢也將持續下去。但,儘管大型語言模型(LLM)應用在今年遍地開花,FDA指出,截至今年10月19日,他們尚未核准任何使用生成式AI、通用AI(GAI)或由LLM支援的醫療器材。
FDA也分析AI/ML醫材核准趨勢,與2019年相比,2020年獲核准的產品數量成長率高,為39%,但2021年和2022年放緩,成長率分別為15%和14%。雖然如此,FDA預計,2023年的成長率將達到30%以上。就核准領域來說,2022年獲得認證的智慧醫材中,87%屬於放射科(共122件),其次是7%的心血管科(共10件),其餘則是各占1%的神經科(2件)、血液科(1件)、腸胃科/泌尿科(1件)、眼科(2件)、臨床化學(1件)和耳鼻喉科(1件)。
就2023年來說,截至7月底,FDA核准的智慧醫材有79%屬於放射科(85件)、9%屬於心血管科(10件)、5%用於神經科(5件)、4%用於腸胃科/泌尿科(4件)、2%用於麻醉科(共2件),其餘為各1%的耳鼻喉科(1件)和眼科(1件)。FDA也指出,這些設備大多採用混合型模型,比如用一套模型來產生特徵,再用另一套模型來分類,藉這種混合方法來達到安全有效的預測。