2021-05-07 13:12 聯合報 / 記者陳碧珠／台北即時報導 食藥署
衛福部食藥署為促進「人工智慧/機器學習技術之醫療器材」發展，今日成立「智慧醫療器材專案辦公室」，衛福部次長薛瑞元(左五)、食藥署署長吳秀梅(右四)、宏碁集團創辦人施振榮(左三)、廣達集團創辦人林百里(右三)出席記者會，希望加速輔導廠商讓產品順利上市，讓台灣在資通訊產業引領人工智慧醫療器材發展取得絕佳的優勢及競爭力。記者陳碧珠／攝影
衛福部食藥署為促進「人工智慧/機器學習技術之醫療器材」發展，今日宣布成立智慧醫療器材專案辦公室，輔導廠商加速相關產品快速上市，食藥署署長吳秀梅表示，「醫療器材管理法」從藥事法脫離後，今年5月1日正式上路，目前在案約40多件，盼辦公室成立後，明年案量上看4000，進而帶動台灣數位醫療產業走向球。
吳秀梅表示，過去醫療器材法是放在藥事法一起管理，隨著時代進步，大數據（Big data）、物聯網（IoT）、雲端運算（Cloud Computing）、遠距醫療與人工智慧的發展，已加速全球傳統醫療產品轉型，國際上也開始與時俱進推出新法，而食藥署從民國104年即開始準備，今年5月1日正式實行，對比歐洲是今年5月21日才實施，顯示台灣比歐洲還快，與國際腳步亦步亦趨。
醫療器材新法提供資通訊業者或結合AI醫療產品更彈性便利的申請管道，吳秀梅表示，例如如影像醫學、心電圖監測，技術根源多為軟體，在新法內，可讓設計業者用自己的名字設計許可證，且會快速給予通過，年限雖然不像過去為五年，會短一點，但快速上市反而可能讓業者了解產品適合不適合市場需求。
而在藥事法的框架內，醫材都得先經過查驗登記，新法在風險分級管理會有彈性，吳秀梅說，例如醫療用拐杖、調熱熱墊，屬於低風險的醫材，接下來就可以不需經過食藥署進行查驗登記，透過線上登錄即可。
吳秀梅表示，2020年進口醫材約800多億元，輸出醫材700多億元，而台灣整個電子產業七成外銷，「對我們來說，產品是走得出去的。」為了讓醫材業者能快速了解，預計今年籌辦35場法規說明會、27場教育訓練課程，14場工作坊，目前在案量約40多件，希望明年輔導申請案件上看4000，就代表台灣結合科技的醫療市場正式崛起。
智慧醫療器材專案辦公室成立，主要業務為：(1)人工智慧/機器學習技術之醫療器材專案諮詢輔導。(2)辦理智慧醫療器材教育訓練及宣導活動培育人才。(3)建置智慧醫療器材資訊平台單一入口網提供即時動態資訊。(4)建置資通訊業者及醫療產業媒合平台加速產業導入應用。(5)研擬人工智慧醫療器材相關政策指引建構完善法規制度。